藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案憑證

定義及區(qū)分

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)分為:經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。(已改為備案制)

1.1、經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指:通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

1.2、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng),。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證有以下兩種：

非經(jīng)營(yíng)性備案：藥品、醫(yī)療器械信息展示，不含銷售性質(zhì)

例如：如官網(wǎng)、科普類網(wǎng)站/APP/小程序/公眾號(hào)等

經(jīng)營(yíng)性備案：藥品、醫(yī)療器械線上銷售(入駐三方或自營(yíng))

例如：入駐各大電商、外賣平臺(tái)，或自營(yíng)性質(zhì)的醫(yī)療器械銷售等

需要注意：如果是經(jīng)營(yíng)性的網(wǎng)站，一般還需要補(bǔ)充ICP許可證。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理?xiàng)l件:

1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案;

2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》

3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。

辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》所需資料:

(1)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》(原件1份);

(2)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件1份);

(3)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、或備案憑證(復(fù)印件1份);

(4)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明(復(fù)印件1份);

(5)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》(復(fù)印件1份);

(6)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》(復(fù)印件1份);

(7)與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂的協(xié)議書(shū)(復(fù)印件1份);

(8)申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明(原件1份)。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好有關(guān)改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣落實(shí)工作的通知